تولید کنندگان تجهیزات پزشکی منابع قابل توجهی را صرف تحقیق و توسعه محصولات مورد استفاده متخصصان پزشکی و مصرف کنندگان در بازار می کنند. و با توجه به بحرانی بودن این محصولات در رابطه با سلامت و ایمنی مصرف کننده نهایی، این تولیدکنندگان باید اطمینان حاصل کنند که محصولات دارای کیفیت و استانداردهای نظارتی لازم هستند.
برچسب گذاری تجهیزات پزشکی نیز یکی از عناصر کلیدی تلاش‌های تولیدکنندگان برای پیروی از استانداردها و مقررات وضع شده توسط نهادهای نظارتی مربوطه از جمله سازمان غذا و دارو و مقررات تجهیزات پزشکی است.
اطمینان از برچسب گذاری دقیق دستگاه های پزشکی و محصولات مرتبط برای ردیابی بسیار مهم است و به کسب و کارها این امکان را می دهد تا در صورت فراخوان، محصولات خاصی را به راحتی از گردش در بازار حذف کنند.
نرم افزار ردیابی محصول را مطالعه کنید.
ارائه محصولات بدون برچسب تجهیزات پزشکی مورد نیاز و مناسب می تواند عواقب نامطلوبی داشته باشد زیرا محصولات معیوب یا خراب مستعد آسیب یا مرگ برای مصرف کننده نهایی هستند. علاوه بر این، سازمان‌های نظارتی و انطباق نیز می‌توانند علیه سازنده اقدام قانونی کنند که منجر به جریمه‌های هنگفت و آسیب به شهرت می‌شود.
نرم افزار مدیریت تولید را مطالعه کنید.
این راهنمای مختصر به بررسی برچسب‌گذاری دستگاه‌های پزشکی می‌پردازد و جزئیاتی را که تولیدکنندگان باید هنگام مونتاژ و بسته‌بندی محصولات خود روی برچسب‌ها درج کنند.
چه چیزی به عنوان یک وسیله پزشکی طبقه بندی می شود؟
برای انطباق و ایمنی مناسب و جامع، تنظیم کننده ها پارامترها و عواملی را تعریف می کنند که سازندگان باید هنگام ساخت محصولات تجهیزات پزشکی رعایت کنند. به این ترتیب، بسته به صلاحیت تنظیم‌کننده، دستگاه‌های پزشکی را می‌توان متفاوت تعریف کرد.
یک دستگاه پزشکی را به عنوان ابزار، دستگاه، وسیله، ماشین یا آیتم مرتبط برای کاربرد در تشخیص، پیشگیری، درمان و کاهش بیماری در انسان و حیوان تعریف می‌کند.
اتحادیه اروپا در طبقه بندی یک دستگاه پزشکی نیز خط مشی مشابهی را اتخاذ می کند. MDR آن را به عنوان ابزار، دستگاه، وسیله، نرم‌افزار، ایمپلنت تعریف می‌کند که عمدتاً برای تشخیص، نظارت، پیشگیری، درمان یا کاهش بیماری‌ها، ناتوانی‌ها، آسیب‌ها و سایر حالات فیزیولوژیکی و پاتولوژیک استفاده می‌شود.
کلیه این وسایل با هدف سلامتی انسان ها ساخته می شوند. وسایل و ابزارهایی که در زمره گروه تجهیزات پزشکی قرار می گیرند
برچسب گذاری تجهیزات پزشکی چیست؟
برچسب گذاری تجهیزات پزشکی به اطلاعات و جزئیات پیوست شده توسط تولید کنندگان به محصولات اشاره دارد. این جزئیات شامل نمادها، دستورالعمل ها، هشدارها و همچنین اطلاعات کنترلی است. تولید کنندگان پزشکی دستگاه ها را با چاپ، ماشین کاری، کدگذاری و قالب گیری برچسب گذاری می کنند.
سازمان‌های دولتی و نهادی از تولیدکنندگان می‌خواهند که اطلاعات جامعی در مورد محصول در اختیار کاربر قرار دهند تا ایمنی مصرف‌کننده را تضمین و حفظ کنند.
و برای اطمینان از اینکه سازندگان اطلاعات صحیح و لازم را به محصول اضافه می کنند، FDA ایالات متحده و اتحادیه اروپا MDR مقرراتی را برای برچسب زدن دستگاه های پزشکی صادر می کنند. به عنوان مثال، تولیدکنندگان باید قوانین خاصی را در مورد اندازه برچسب، محل قرارگیری و اطلاعات محصول رعایت کنند.
اهمیت برچسب گذاری تجهیزات پزشکی
برچسب زدن وسایل پزشکی هم برای سازنده و هم برای مصرف کننده ضروری است. برخی از دلایل اصلی اهمیت این برچسب ها عبارتند از:
ایمنی:
بیماران و پرسنل پزشکی اغلب به دستورالعمل هایی نیاز دارند تا آنها را در استفاده از محصول یا دستگاه راهنمایی کند.
انطباق:
نهادهای نظارتی از تولیدکنندگان می‌خواهند که برچسب‌های مناسبی بر روی دستگاه‌های پزشکی و محصولات مرتبط داشته باشند. برچسب گذاری مناسب به این سازمان ها نشان می دهد که شرکت از دستورالعمل های تعیین شده پیروی می کند.
الزامات برچسب‌گذاری دستگاه‌های پزشکی بیان شده است که حداقل الزامات را برای همه دستگاه‌ها مشخص می‌کند. این الزامات می تواند شامل قرار دادن و برجستگی برچسب، نوع اطلاعاتی که باید بر روی ظروف و برچسب های بیرونی گنجانده شود، دستورالعمل های کافی برای استفاده، دستورالعمل های خدمات، و همچنین الزامات دستگاه تجویزی باشد.
علاوه بر این، تعدادی الزامات دیگر نیز وجود دارد که سازندگان ممکن است بسته به دسته خاص دستگاه، نیاز به رعایت آنها داشته باشند.
شناسه سازنده:
دستورالعمل‌های برچسب‌گذاری دستگاه اتحادیه اروپا و ایالات متحده بیان می‌کنند که تولیدکنندگان باید نام تجاری و کشور مبدا خود را اضافه کنند. این به مصرف کنندگان اجازه می دهد تا بدانند محصول از کجا آمده است.
الزامات برچسب گذاری تجهیزات پزشکی
در ایالات متحده، FDA تصریح می کند که یک برچسب باید روی ظرف فوری و بسته بندی اضافی روی کالا وجود داشته باشد. این بدان معناست که از تولیدکنندگان نیز انتظار می‌رود که برچسب‌هایی را به بروشورها، درج‌ها، کتابچه‌ها و سایر مقالات همراه محصول هنگام ارائه به بازار اضافه کنند.
الزامات عمومی برچسب‌گذاری FDA طبق مقررات:
برچسب های دستگاه های پزشکی در ایالات متحده باید نام و محل کسب و کار را نشان دهند
برچسب استفاده از دستگاه مورد نظر را نشان می دهد
دستورالعمل های کافی برای افراد عادی برای استفاده ایمن از کالا
برچسب باید به طور برجسته نمایش داده شود
برچسب باید دارای شناسه‌های دستگاه منحصر به فرد (UDI) برای اهداف ردیابی باشد
مقررات اروپایی برچسب دستگاه، با الزامات FDA مطابقت دارد. با این حال، اتحادیه اروپا همچنین از تولیدکنندگان می‌خواهد که اطلاعات به‌روز شده برچسب دستگاه‌های پزشکی را در وب‌سایت شرکت اضافه کنند.
ساده سازی فرآیند برچسب گذاری
به دلیل هدفی که برچسب‌گذاری در ارتباط با ایمنی و انطباق است، بسیار مهم است که تولیدکنندگان بتوانند به طور مداوم و دقیق محصولات خود را مطابق با دستورالعمل‌های تعیین‌شده برچسب‌گذاری کنند.
با استفاده از سپهررایان، سازندگان دستگاه‌های پزشکی می‌توانند فرآیند برچسب‌گذاری و بسته‌بندی محصول خود را با ادغام داده‌های سیستم خود با چاپگرهای لیبل ساده کنند.
با استفاده از سیستم(های) مسئول هدایت فرآیندهای تولید، تولیدکنندگان می توانند خطاهای ناشی از ورودی دستی انسان را کاهش دهند و از صحت جزئیات برچسب اطمینان حاصل کنند. این امر به کسب‌وکارها و تنظیم‌کننده‌ها اجازه می‌دهد تا قابلیت ردیابی محصول را بهبود بخشند و انطباق را به بخشی از فرآیندهای تولید و بسته‌بندی خود تبدیل کنند.